Австралийский производитель медицинской техники «Ellume» объявил, что он отозвал с рынка США около 200 000 тестов на Covid-19 предназначенных для домашнего использования из-за повышенного риска ложноположительных результатов.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) вчера сообщило о риске получения ложных результатов в некоторых партиях домашних тестов на Covid из-за недавно выявленной производственной проблемы.
В заявлении говорится, что на отрицательные результаты, похоже, не повлияла производственная проблема.
FDA тесно сотрудничает с Ellume для оценки любого дополнительного производственного контроля компании и других корректирующих мер, чтобы гарантировать, что проблема решена.
Представитель Ellume сказал, что 195 000 из 3,5 миллионов тестов, отправленных в Соединенные Штаты, были задействованы, включая тесты, доставленные Министерству обороны для программ здравоохранения.
Отзыв был заказан после сигналов о необычно высоком уровне ложных срабатываний в некоторых партиях, говорится в заявлении компании от 1 октября.
— Я искренне приношу свои извинения и прошу прощения перед всей нашей компанией за стресс и трудности, с которыми люди столкнулись из-за ложноположительных результатов, — сказал основатель Ellume — Шон Парсонс.
В прошлом году безрецептурный продукт Ellume стал первым экспресс-тестом на коронавирус, который можно проводить в домашних условиях, и который получил разрешение на использование в экстренных случаях в США.
Компания заявила, что возобновила тестирование для розничных продавцов в США после того, как была выявлена причина проблемы и были введены дополнительные меры контроля.